
盡管目前FitAir還沒有獲得FDA或NIOSH認證,但我們的醫療團隊正在積極參與申請過程。然而,由於新冠肺炎大流行,申請辦公室有大量積壓,預計將出現重大延誤。因此,經過多年的研究和發展,我們選擇現在就把Fitair推向市場,這樣大家都可以從使用它中獲益。
FitAir最初是為了保護消費者免受有害的,但「正常」的情況,如灰塵,空氣汙染,煙霧,等等!FitAir,確實是獨一無二的,因為它提供了2點空氣過濾(設備上的HEPA過濾器以及消費者戴的面具)。此外,沒有泄漏,也沒有流出(呼出的空氣),因此沒有汙染任何旁觀者和周圍的人沒有感染。使用肥皂和水,使用紫外線,甚至用熱風吹風機,都可以對FitAir進行正常的清洗。
由於這一流行病,FDA目前不打算反對在醫療保健環境中銷售和分發口罩,即使這些口罩是在不符合CFR 820的設施生產的。2020年4月18日,美國食品和藥物管理局(FDA)針對面膜供應不足和供應不足的擔憂,發布了一項緊急使用授權(EUA),根據這一豁免,我們認為FitAir有資格向所有需要其福利的衛生保健專業人員提供服務。
為了遵守FDA目前的豁免,我們做出了以下聲明,我們相信FitAir符合所有這些標準:
·這不是外科口罩
當FDA清除口罩稀缺或不可用時,FitAir可用作源控製設備。
·我們建議不要在外科手術中使用,也不建議在可能需要大量接觸液體、體液或其他危險液體的情況下使用。
我們建議不要在高風險氣溶膠生成程序中使用。
·我們沒有聲稱有抗菌或抗病毒保護。
我們不主張預防或減少感染。
·我們沒有關於易燃性的索賠。
·該產品未經FDA批準或批準。
·該產品已獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準,由歐盟管理局(EUA)批準,用於公眾以及保健場所的HCP,以幫助預防新冠肺炎大流行期間感染或疾病的傳播。
*本產品只在宣布有正當理由在新冠肺炎爆發期間緊急使用醫療設備,包括用作醫療設備的替代產品的情況下,根據「美國法典」第21編第360bbb-3(B)(1)節第564(B)(1)條獲得授權,除非授權被終止或提前撤銷。
根據豁免聲明,保健專業人員包括但不限於以下人員:緊急醫療服務人員、護士、護理助理、醫生、技術員、治療師、聽診員、藥劑師、牙醫和牙醫、學生和受訓人員、非保健機構雇用的合同工作人員以及沒有直接參與病人護理的人員,但他們可能接觸到可在保健環境中傳播的傳染病製劑(例如,辦事員、膳食、環境服務、洗衣、安全、工程和設施管理、行政、賬單和誌願人員)。
問:用於冠狀病毒的安全?
答:目前,我們不能發表這樣的聲明。雖然我們的醫學專家正在獲得用於抗冠狀病毒的測試報告,但目前我們還沒有。Fitair使用的HEPA過濾器是真HEPA已通過認證的過濾器去除0.3微米汙染物的95%(HEPA過濾器在性能上與N95過濾器兼容和相等)。此外,Fitair是只電流便攜式裝置在市場上2個濾波點進入;真正的HEPA過濾器(如前所述)和KN 95面具提供的FitAir設備。所以,從本質上說,你受到雙重保護。
問:為什麽我需要空氣凈化和註入我的面具?
答:正常每一個(平均大小)人類吸入每分鐘5公升空氣。不幸的是,所有的人類都有一種叫做解剖的東西死空間在我們的身體裏。這就意味著我們的身體裏有「管子」(比如氣管或氣管),在這裏空氣就這樣坐著那裏而不是參加氣體交換在我們的肺裏。這個死胡同是關於1.5升。所以,真的每分鐘只有3.5升新鮮空氣送到我們的肺部。現在,當你穿上普通面具,現在更多死區在我們解剖的死胡同上加起來,那就是你的臉和面具之間的死空間!所以更糟糕的空氣只是坐在那裏,而不是通風!FitAir過濾器和輸液,並不斷刷新每分鐘130升新鮮凈化空氣。所以死亡空間現在被流通,被清潔,因此更多的新鮮空氣被帶到你的肺,這樣你呼吸得更好。使用FitAir,您可以呼吸更好的空氣、更新鮮的空氣和更幹凈的空氣。
問:那麽,為什麽我要關心我是否得到更多的空氣註入?我呼吸很好,謝謝你用我的普通面罩。
答:實際上不計其數出版醫學文章已經表明,使用普通面具可以危險關於我們的機構(見以下條款的小清單):
1.醫護人員使用的呼吸器增加二氧化碳(那是壞氧)。中國科學院出版社;
2.N95濾光面片呼吸器對醫護人員的生理影響(調查結果:穿著普通的N95面具引向增加 二氧化碳(那是壞的氧氣)減氧水平(那是好氧)。Roberge-RJ,RESP CARE 2010
3.增加的客觀評估呼吸阻力 N95呼吸器。(調查結果:吸氣阻力增加126%,呼氣阻力增加122%,換氣量減少37%。)第一次學習證明這一點!荷貝李,安和海格。2011年
4.二氧化碳(壞氧)再呼吸呼吸設備:對語言和工作速度的影響。(研究結果:佩戴標準呼吸器會導致二氧化碳(壞氧)的再呼吸。導致低工作率。卡門·史密斯,人體工效學。2013年
5.N95過濾面罩呼吸器死區溫度和濕度。(調查結果:1小時後,正常的n95掩膜死區溫度和濕度明顯升高。(雷蒙德·羅伯基(Raymond Roberge)
6.頭痛以及N95面罩在醫療保健提供者中的作用。(調查結果:醫療保健 提供者可能發展頭痛有規律N95口罩(ECH Lim Acta Neurol scand 2006
問:等等,我很困惑。那麽,當我戴上普通面罩,甚至是防護性更強的N95面罩時,會發生什麽呢?
問:請等一下。我在社交媒體上看到了所有這些視頻,一位醫生戴著7個口罩跑了一場馬拉松,氧氣從來沒有下降過,或者另一位醫護人員戴著N95口罩,一個外科面罩和一個布面罩,氧氣水平沒有下降。請解釋一下。
A:那些視頻不幸的是不要說出全部的真相。我們現在唯一能輕松測量氧含量的設備是脈沖氧耗計(請用谷歌查看它的外觀)。不幸的是,脈搏血氧計糟透了準確地量測這個氧飽和度而且脈搏血氧計誤估氧飽和度。以下是幾篇發表的醫學文章,證明了這一點:
1.不同動脈二氧化碳壓力水平下脈搏血氧測定的準確性和可靠性。(調查結果:作為你的二氧化碳(壞氧)上升(如上文各條所示)脈沖血氧計可以過高估 計真氧飽和度。X Munoz,EUR RESP J.2008
2.非功能性血紅蛋白對血氧飽和度測定的影響。(調查結果:無功能血紅蛋白(就像在煙民)脈沖血氧計讀數。Phillis脈沖氧飽和度手冊
3.低氧血癥時脈搏血氧測定的準確性。(調查結果:AS低氧血癥)好氧降低)變得更加明顯,準確度.的.脈搏血氧計下降。D南突波醫學J 1994
當我穿著FitAir的時候,我會汙染我周圍的任何人嗎?
絕對不是!的確有無漏氣從根本上來說,你不能汙染任何人。菲泰1號聖過濾的要點是真正的HEPA過濾器,它「吸」周圍的空氣,它過濾和凈化它,並通過它的連接軟管到你的面具,然後你吸入新鮮凈化的空氣。二Nd濾光點是N95或KN 95面罩,它在你的臉上,也過濾你呼吸的空氣。的確有無空氣逃逸從菲太爾。此外,到目前為止,還沒有記錄在案的案例表明,一名醫護人員用口罩感染了其他人。。請參閱下文研究:
問:你們賣替換口罩嗎?如果你這麽做的話,一包多少?
A:是的。我們是賣替換面具的。一個盒子裏有10個。但請記住,這些口罩是專門用於與FitAir過濾器單元一起使用,不應單獨使用。此外,您也可以使用其他認可的口罩與FitAir過濾器單位,只要你剪一個孔,我們的連接器尺寸在它上。我們的醫護人員客戶只需在N95口罩中插入一個適合FitAir管的孔,並以此方式使用。
問:那麽使用FitAir安全嗎?
A:到目前為止,我們還不知道有哪個醫護人員穿了健康的衣服,他生病了。我們正在準備一份研究報告來記錄這一點,我們將在本網站上公布。
問:我對上述問題還有更多的疑問嗎?我能聯系誰?
答:有關一般問題,請聯絡我們列出的電郵聯絡,但有關FitAir的醫療問題,請與我們的醫務總監聯絡:airdogusa
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